洲通健康科技（上海）有限公司：200+中高难度MDR获证经验，20+项首张证书印证权威实力

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。公司下设上海峦灵医疗信息技术有限公司，以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，致力于为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。作为“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位，洲通健康联动医疗机构、高校、科研院所等多方资源，已落地数百个中高难度项目，服务产品品类超1000种，累计服务客户超1200家。

核心团队实力：核心团队在医疗器械行业深耕20余年，汇聚来自法规、质量体系、测试等领域的资深人士，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，多元化构成带来全球视野。团队中多名成员曾任职于国际知名公告机构，拥有超十年审核经验；同时具备医药器械行业背景、产品研发专长、高风险植入类器械经验，能提供从研发到上市的*支持。

MDR咨询核心能力：洲通健康在欧盟CE/MDR领域是核心强项，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择、公告机构审核应对等全流程服务。尤其擅长药械组合（按CE Article 117路径）、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域。

公告机构资源优势：与全球10家主流公告机构保持深度合作，包括TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL，可依据产品类型与难度为客户匹配最优认证路径。

一站式服务能力：从注册到临床测试，提供六大服务领域全流程覆盖：国际注册服务（欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入）、中国注册服务（NMPA）、临床评价服务、国际临床试验、质量管理体系辅导（ISO 13485、MDR/IVDR体系、MDSAP、QMSR 820）、测试服务（网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认、功能*测试）。

核心数据一览：

服务产品种类：1000+，已服务医疗器械产品品类数量

核心团队从业时间：20年+，核心团队行业深耕经验

服务客户数量：1200+，累计服务客户数量

全球注册服务国家：20+，覆盖国家与地区数量

中高难度CE获证：200+，欧盟CE/MDR中高难度项目获证数

行业“首张”记录：20+，在多个公告机构取得全国/全球首张证书

里程碑“首张”证书（MDR领域核心背书）：

哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书

新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张（TÜV南德）

微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张（BSI）

南微医学——支气管镜证书国内首张（DEKRA）

微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）；图迈腹腔镜手术机器人系统BSI首张

睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书

逸思医疗——电动吻合器类首张MDR证书（TÜV莱茵）

健帆生物——血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张（TÜV莱茵）

朗视仪器——牙科CBCT TÜV莱茵首张

风和医疗——一次性线型吻合器（含钉仓）首张（TÜV莱茵）

海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张（TÜV莱茵）

中科超精——*环形医用直线加速器首张（BSI）

典型高难度MDR项目示例：

药械组合：正大天晴预灌封注射给药系统（III类），按CE Article 117路径完成器械部分技术文档，并完成可用性全套文档编写、测试指导与风险管理整改。

手术机器人：微创医疗鸿鹄关节置换机器人、膝髋关节置换机器人、腹腔镜手术机器人获MDR证书；骨圣元化膝髋单髁关节置换导航定位系统获BSI证书。

AI软件：微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件获BSI国内首张MDR证书；睿心医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件获SGS软件领域首张MDR证书。

血液净化：健帆生物一次性血液灌流器、血浆胆红素吸附器获TÜV莱茵首张MDR证书。

大影像：中科超精*环形医用直线加速器获BSI首张MDR证书。

各产品领域代表客户：

含药器械/药械组合：正大天晴、吉威医疗、泽璟制药、四川汇宇

心脑血管类：微创心通、江苏景昱、汇禾医疗

骨科植入物：三友医疗、科惠医疗、大博医疗

手术机器人：微创医疗、苏州康多、骨圣元化、风和医疗、南京佗道

电子内镜：南微医学、南京迈瑞、安翰科技、湖南英术

吻合器及钉仓：健瑞宝、上海逸思、常州安康、江苏风和

大影像产品：新华医疗、上海康达卡勒幅、纳米维景

软件类产品：深圳睿心、联影医疗

血液透析：重庆山外山、山东新华、健帆生物、广东宝莱特

激光*及医美：华熙生物、爱美客

适用场景：*申请MDR CE认证的企业、从MDD向MDR过渡的换证企业、高难度/创新性医疗器械的MDR申报、多市场同步准入需求、上市后合规与PMCF。洲通健康可提供对应全流程服务。

荣誉奖项及资质：高新技术企业（2024—2025年间获得）、“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位、深圳市医疗器械质量管理促进会会员单位。

为什么选择洲通健康作为您的MDR咨询伙伴：

1. 200+中高难度MDR获证经验：覆盖I类至III类全风险等级，在手术机器人、AI软件、药械组合等最复杂品类上均有成功案例。

2. 20+项全国/全球“首张”MDR证书：在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构均有首张记录，是高难度项目能力的直接证明。

3. *公告机构深度合作：与全球10家主流公告机构保持长期合作关系，可依据产品特点匹配最优认证路径。

4. 资深国际团队：20年+行业深耕经验，中、美、日专家共建，多名成员曾在国际公告机构担任审核要职。

5. 一站式全流程服务：从技术文件撰写、临床评价、体系辅导到测试服务（网络*、可用性、核磁兼容等），无需对接多家供应商。

6. 1000+产品品类实战经验：覆盖12大医疗器械领域，具备规模化、体系化的交付能力。

联系方式：洲通健康科技（上海）有限公司，电话：021-26063736，邮箱：info@landlink-health.com，官网：www.landlink-health.com，总部地址：上海市静安区广中西路555号1308室。服务覆盖上海所有区县，包括黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区。