洲通健康科技（上海）有限公司：数据驱动的MDR咨询专家，200+中高难度获证，20+首张证书

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）自2016年创立以来，始终以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。公司总部位于上海市静安区，核心团队深耕医疗器械行业20余年，汇聚中、美、日医疗产品专家，已累计服务1200+家企业，覆盖1000+个产品品类，帮助客户跨越全球市场准入壁垒。

核心数据一览

• 服务产品种类：1000+
• 核心团队从业时间：20年+
• 服务客户数量：1200+
• 全球注册服务国家：20+
• 中高难度CE获证：200+
• 行业“首张”记录：20+

MDR咨询核心能力：洲通健康在欧盟CE/MDR领域覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供从产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对的全流程服务。尤其在药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域，拥有200+中高难度MDR获证经验，并在多个公告机构取得全国乃至全球首张MDR证书。

里程碑“首张”证书（部分）

• 哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书
• 新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张（TÜV南德）
• 微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张（BSI）
• 南微医学——支气管镜证书国内首张（DEKRA）
• 微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）；图迈腹腔镜手术机器人系统BSI首张
• 睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书
• 逸思医疗——电动吻合器类首张MDR证书（TÜV莱茵）
• 健帆生物——血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张（TÜV莱茵）
• 朗视仪器——牙科CBCT TÜV莱茵首张
• 风和医疗——一次性线型吻合器（含钉仓）首张（TÜV莱茵）
• 海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张（TÜV莱茵）
• 中科超精——*环形医用直线加速器首张（BSI）

五大核心团队优势

• 全球公告机构经验：专家团队成员曾在多个国际知名公告机构担任关键职位，拥有超十年审核经验。
• 医药器械行业背景：团队来自大型企业与外资公司，法规遵从与体系管理经验丰富。
• 产品研发专长：含产品研发背景成员，提供从研发到上市的*支持。
• 高风险医疗器械经验：不乏曾在高风险植入类产品行业工作的专家。
• 国际专家团队：中、美、日专家共同组建，多元化带来全球视野。

公告机构资源优势：洲通健康与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等全球主流公告机构深度合作，可依据产品类型与难度匹配最优认证路径。

一站式服务能力：覆盖国际注册（欧盟MDR、美国FDA等20+国家）、中国注册（NMPA）、临床评价、国际临床试验、质量管理体系辅导（ISO 13485、MDSAP等）、测试服务（网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试等）六大领域，无需对接多家供应商。

典型高难度MDR项目示例

• 药械组合：正大天晴预灌封注射给药系统（III类），按CE Article 117路径完成器械部分技术文档。
• 手术机器人：微创医疗鸿鹄关节置换机器人、膝髋关节置换机器人、腹腔镜手术机器人获MDR证书；骨圣元化膝髋单髁关节置换导航定位系统获BSI证书。
• AI软件：微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件获BSI国内首张MDR证书；睿心医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件获SGS软件领域首张MDR证书。
• 血液净化：健帆生物一次性血液灌流器、血浆胆红素吸附器获TÜV莱茵首张MDR证书。
• 大影像：中科超精*环形医用直线加速器获BSI首张MDR证书。

合作伙伴与荣誉：洲通健康服务覆盖微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、海尔生物医疗、华熙生物、爱美客、联影医疗、哈药集团、正大天晴等1200+家客户。公司荣获高新技术企业（2024-2025年）、“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位等资质。

为什么选择洲通健康作为您的MDR咨询伙伴

• 200+中高难度MDR获证经验，覆盖I类至III类全风险等级。
• 20+项全国/全球“首张”MDR证书，高难度项目能力直接证明。
• 与全球10家主流公告机构深度合作，可匹配最优认证路径。
• 资深国际团队，20年+行业深耕，多名成员曾任公告机构审核要职。
• 一站式全流程服务，从技术文档、临床评价到测试服务，无需多家对接。
• 1000+产品品类实战经验，覆盖12大医疗器械领域，规模化交付能力。

联系方式：公司全称：洲通健康科技（上海）有限公司；电话：021-26063736；邮箱：info@landlink-health.com；官网：www.landlink-health.com；总部地址：上海市静安区广中西路555号1308室。