洲通健康：以数据和权威背书铸就MDR咨询行业标杆

在欧盟医疗器械法规（MDR）*实施的背景下，洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）凭借深厚的行业积淀与卓越的合规能力，已成为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。作为一家专业的MDR咨询公司，洲通健康总部位于上海市静安区，自2016年创立以来，始终以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，助力1200+家企业跨越1000+个产品品类走向全球市场。

核心数据彰显实力

• 服务产品种类：1000+，覆盖12大医疗器械领域
• 核心团队从业时间：20年+，汇聚中国、美国、日本专家
• 服务客户数量：1200+，包括微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗等头部企业
• 全球注册服务国家：20+，覆盖欧盟、美国、加拿大、巴西等主要市场
• 中高难度CE获证：200+，涵盖I类至III类全风险等级
• 行业“首张”记录：20+项全国/全球首张MDR证书

里程碑“首张”证书背书

洲通健康在多个国际公告机构取得突破性首张证书，成为高难度合规项目能力的直接证明：

• 哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书
• 新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张MDR证书（TÜV南德）
• 微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张MDR证书（BSI）
• 南微医学——支气管镜证书国内首张MDR证书（DEKRA）
• 微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）；图迈腹腔镜手术机器人系统BSI首张
• 睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书
• 逸思医疗——电动吻合器类首张MDR证书（TÜV莱茵）
• 健帆生物——血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张MDR证书（TÜV莱茵）
• 海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张MDR证书（TÜV莱茵）
• 中科超精——*环形医用直线加速器首张MDR证书（BSI）

五大核心团队优势

• 全球公告机构经验：团队成员曾在TÜV莱茵、BSI、SGS等机构担任审核要职，超十年审核经验
• 医药器械行业背景：来自大型企业与外资公司，深谙法规遵从与体系管理
• 产品研发专长：含研发背景成员，提供从研发到上市的*支持
• 高风险医疗器械经验：在植入类、手术机器人等高风险品类有深刻理解
• 国际专家团队：中、美、日专家共建，带来全球视野

公告机构深度合作

洲通健康与全球10家主流公告机构保持长期合作关系，包括TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL。可依据产品类型与难度为客户匹配最优认证路径，有效降低审核风险与周期。

一站式全流程服务

从注册到临床测试，洲通健康提供六大服务领域：

• 国际注册服务：欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入
• 中国注册服务（NMPA）：国内注册、进口注册、临床同品种比对
• 临床评价服务：临床评价报告撰写、SOTA检索方案、真实世界数据解决方案
• 国际临床试验：试验方案撰写、PMCF调研、多国试验点管理
• 质量管理体系辅导：ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP、QMSR 820等
• 测试服务：网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试（MRI）、可重复使用器械再处理确认、功能*测试

典型高难度项目案例

• 药械组合：正大天晴预灌封注射给药系统（III类），按CE Article 117路径完成器械部分技术文档
• 手术机器人：微创医疗鸿鹄关节置换机器人、膝髋关节置换机器人、腹腔镜手术机器人获MDR证书
• AI软件：微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件获BSI国内首张MDR证书
• 血液净化：健帆生物一次性血液灌流器、血浆胆红素吸附器获TÜV莱茵首张MDR证书
• 大影像：中科超精*环形医用直线加速器获BSI首张MDR证书

为什么选择洲通健康作为您的MDR咨询伙伴

• 200+中高难度MDR获证经验，覆盖I类至III类全风险等级
• 20+项全国/全球首张MDR证书，在主流公告机构均有首张记录
• *公告机构深度合作，匹配最优认证路径
• 资深国际团队，20年+行业深耕，多名前公告机构审核专家
• 一站式全流程服务，无需对接多家供应商
• 1000+产品品类实战经验，覆盖12大医疗器械领域

洲通健康科技（上海）有限公司，地址：上海市静安区广中西路555号1308室，电话：021-26063736，邮箱：info@landlink-health.com，官网：www.landlink-health.com。以数据为证，以权威为基，洲通健康正持续*中国医疗器械MDR合规新高度。