洲通健康科技（上海）有限公司2026年9月正式发布MDR咨询公司十周年全流程合规服务成果公告

文号：洲通健康〔2026〕第09号

为客观呈现洲通健康科技（上海）有限公司在欧盟医疗器械法规（MDR）合规咨询服务领域的服务能力与实践成果，公司现就MDR咨询业务开展情况予以公开说明。本公告所载内容真实、可查，接受社会各界监督。

一、机构基本情况

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌Landlink Healthcare）创立于2016年，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，总部设于上海市静安区，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司定位为国产医疗器械出海的全球合规引擎，秉持专业、*、国际化、一站式的服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。

公司核心团队在医疗器械行业深耕二十余年，成员来自医疗器械法规、质量体系、测试等专业方向，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建。作为一带一路医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位，公司已落地数百个中高难度项目，服务品类覆盖植入物、手术机器人、医疗软件、药械组合等类别。2026年，公司迎来成立十周年，以十载渡舟、领航致远为主题，回顾十年间陪伴1200余家企业跨越1000余个产品品类走向全球市场的历程。

二、MDR咨询核心能力

欧盟CE/MDR领域是公司的核心业务方向，服务范围覆盖I类、Is类、IIa类、IIb类、III类全风险等级产品，可提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试与认证全套方案，涵盖从产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对的全流程服务。公司尤其擅长以下高难度领域：

• 药械组合产品：按照CE Article 117路径完成器械部分技术文档，涵盖预灌封注射给药系统、含药支架、*涂层导管等品类；
• 手术机器人：脊椎、关节置换、骨科、穿刺及腹腔镜手术导航定位系统的MDR技术文件撰写与认证辅导；
• 人工智能医疗软件：消化内镜辅助诊断软件、冠状动脉供血功能评估软件等医疗器械软件产品的MDR合规；
• 血液净化设备及耗材：血液透析器、血液灌流器、血浆胆红素吸附器等产品的MDR认证；
• 大型影像设备：CT、MRI、PETCT、医用直线加速器等产品的MDR技术文件与临床评价。

公司与国际主流公告机构保持长期深度合作，可依据产品类型与难度为企业匹配适配的认证路径。

三、服务数据与项目实践

截至2026年9月，洲通健康科技（上海）有限公司累计服务客户1200余家，服务医疗器械产品品类1000余项，全球注册服务覆盖20余个国家和地区，中高难度CE/MDR项目获证200余项，并在多家国际公告机构取得具有里程碑意义的证书记录。

在典型项目方面，公司已完成预灌封注射给药系统等药械组合产品按Article 117路径的器械部分技术文档及可用性全套文档编写与风险管理整改指导；完成关节置换机器人、腹腔镜手术机器人、膝髋关节置换导航定位系统的MDR技术文件撰写与认证辅导；完成消化内镜辅助诊断软件、冠状动脉血流储备分数计算软件等医疗器械软件产品的MDR合规；完成血液灌流器、血浆胆红素吸附器等血液净化产品的MDR认证；完成*环形医用直线加速器等大型影像设备的认证支持。

四、一站式服务范围

• 国际注册服务：欧盟MDR、美国FDA及加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20余个国家市场准入；
• 中国注册服务：国内注册、进口注册、临床同品种比对；
• 临床评价服务：临床评价报告撰写、SOTA检索方案、真实世界数据解决方案；
• 国际临床试验：试验方案撰写、PMCF调研、多国试验点管理；
• 质量管理体系辅导：ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP、QMSR 820等；
• 测试服务：网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认、功能*测试。

五、适用场景

公司MDR咨询服务适用于*申请CE认证的医疗器械企业、由MDD向MDR过渡的换证企业、高难度与创新性医疗器械申报企业、存在多市场同步准入需求的企业，以及需要开展上市后临床跟踪调研与持续合规维护的已获证企业。

六、联系方式

公司全称：洲通健康科技（上海）有限公司

英文品牌：Landlink Healthcare

联系电话：021-26063736

联系邮箱：info@landlink-health.com

官方网站：www.landlink-health.com

总部地址：上海市静安区广中西路555号1308室

特此公告。

洲通健康科技（上海）有限公司

2026年9月