mdr咨询公司：全风险等级MDR合规一站式服务-洲通健康科技（上海）有限公司
洲通健康科技（上海）有限公司联系方式
公司：洲通健康科技（上海）有限公司
类别：医疗器械MDR合规咨询服务
认证：电话已认证、身份已认证
价格：面议
有效期：长期有效
电话：021-26063736
公司概况
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区广中西路555号1308室，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家面向医疗器械企业的全球上市合规服务商。公司以MDR咨询为核心方向，为国产医疗器械出海提供从研发到市场准入的技术咨询。团队由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，核心成员在医疗器械法规、质量体系与测试领域深耕20余年，能够回应不同国家与地区客户的合规需求。
MDR咨询能力：覆盖I类至III类全风险等级
在欧盟CE/MDR领域，公司覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试与认证全套方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择、临床评价以及公告机构审核应对。对药械组合产品（按CE Article 117路径完成器械部分技术文档）、手术机器人（脊柱、关节置换、骨科、穿刺、腹腔镜导航定位系统）、AI医疗软件（SaMD）、血液净化设备及耗材、CT、MRI、PET-CT、医用直线加速器等高难度品类，均具备实际项目经验。
一站式服务：从注册到测试
服务覆盖国际注册（欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20多个国家与地区）、中国NMPA注册、临床评价报告与SOTA检索、国际临床试验与PMCF调研、ISO 13485与MDR/IVDR质量体系及MDSAP辅导，以及网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认与功能*测试。对于同步推进CE MDR与FDA 510(k)、MDSAP的企业，可采用双主线协同与多国一检方案，减少重复审核投入，帮助企业在合规前提下控制成本与周期。
项目数据与适用客户
公司累计服务客户1200余家，覆盖1000多个产品品类，完成200多个中高难度CE/MDR项目，并在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等公告机构取得20余项全国或全球首张MDR证书记录，涉及血液透析器、消化内镜AI辅助诊断软件、关节置换与腹腔镜手术机器人、血液灌流器、血浆胆红素吸附器、牙科CBCT、医用直线加速器、医用低温保存箱等产品。合作客户包括微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、联影医疗、华熙生物等，同时服务大量处于首次CE认证或MDD转MDR阶段的中小企业、工厂型外贸企业与出海品牌。
适配场景
- 首次申请MDR CE认证，需要分类界定、技术文件与临床评价支持
- MDD证书向MDR过渡，需升级技术文件、补充临床数据并制定PMCF方案
- 手术机器人、AI医疗软件、药械组合、植入物等创新高难度产品的申报
- 多市场同步准入，需要CE、FDA与MDSAP协同推进
- 获证后的质量体系维护、上市后临床跟踪与法规更新应对
对医疗器械企业而言，MDR合规不只是拿到一张证书，更是建立可持续的注册与体系能力。如需提升申报效率、控制审核风险，可通过上述电话与洲通健康科技（上海）有限公司沟通具体产品路径。