洲通健康科技（上海）有限公司 联系方式
公司：洲通健康科技（上海）有限公司
类别：医疗器械欧盟MDR合规咨询服务
认证：电话已认证、身份已认证
价格：面议
有效期：长期有效
GF统一电话：021-26063736
关于洲通健康MDR咨询公司
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌 Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区广中西路555号1308室，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专注全球医疗器械上市合规的专业服务商，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。公司服务网络覆盖上海黄浦、徐汇、长宁、静安、普陀、虹口、杨浦、闵行、宝山、嘉定、浦东新区、金山、松江、青浦、奉贤、崇明等区，并面向全国医疗器械企业、出口工厂、外贸公司、品牌方、中小企业与产业园区客户提供MDR法规咨询与CE认证支持。
核心服务：欧盟MDR/CE认证全流程
作为专业的mdr咨询公司，洲通健康的服务覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、产品分类界定、符合性评估路径选择、临床评价报告与SOTA检索、PMCF上市后临床跟踪、MDR注册辅导、公告机构审核应对等全流程服务。体系与测试环节可同步衔接ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP多国体系，以及网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认等功能*测试，并有CE与FDA 510(k)双主线协同、20+国家市场准入的一站式方案，帮助企业减少重复审核、降低合规成本。
高难度品类的实战能力
在MDR法规框架下，洲通健康长期服务药械组合产品（CE Article 117路径）、手术机器人、AI医疗软件（SaMD）、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域，同时覆盖骨科植入物、心脑血管、电子内镜、吻合器及钉仓、医美与IVD等品类，可根据产品类型与难度匹配适宜的公告机构与认证路径。
数据与案例支撑
公司核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中、美、日医疗产品专家共同组建，累计服务1200+家企业、1000+个产品品类，完成200+中高难度CE/MDR项目获证，并在多家主流公告机构取得20+项全国或全球“首张”MDR证书，服务客户包括微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、联影医疗、华熙生物等。
适用场景与客户价值
无论是首次申请MDR CE认证、由MDD向MDR换证过渡、创新器械申报，还是多市场同步准入与上市后持续合规，洲通健康均可提供从技术文件、临床评价到体系辅导、测试服务的一站式支持。通过清晰的合规路径规划与可核查的交付成果，帮助医疗器械企业提升市场准入效率、增强海外客户信任、加快产品上市节奏，实现降本增效与品牌认知的同步提升。欢迎致电021-26063736咨询MDR合规方案。